行业应用

生物制药洁净解决方案

净化工程解决方案：

生物医药工程洁净室（区）主要控制对象是微粒和微生物，同时还需对温度、湿度、压差、照度、噪声等环境参数进行调控，以满足药品生产各环节的工艺要求，确保环境空气无异味，且无任何对药品质量及人体健康有害的气体。

依据 2010版GMP《药品生产质量管理规范》制药工程的洁净等级分为A、B、C、D四个级别，每个级别对应不同的工艺参数要求：
•A级 ： 高风险操作区，通常采用层流操作台（罩）维持空气环境。层流系统工作区内应均匀送风，风速设计以 0.36-0.54m/s 为指导值，
但必须通过 气流可视化测试（烟雾实验） 验证其单向流状态及对关键区域的保护效果 。在密闭隔离操作器或手套箱内，可采用单向流
或较低风速。
•B级： 作为A级洁净区的背景区域，适用于无菌配制、灌装等高风险操作。
•C级与D级： 适用于无菌药品生产中重要程度较低的洁净操作区。

其中A、B、C级在静态与动态下均有悬浮粒子和微生物限度要求，D级仅对静态有悬浮粒子要求。值得注意的是，虽然 ISO 14644-1:2015 取消了5.0μm微粒的限值，但中国GMP及EU GMP为确保无菌安全，依然强制要求监测 ≥5.0μm 的悬浮粒子 。

温湿度方面，若生产工艺无特殊要求，C级、D级洁净室温度通常控制在 18–26℃，A级、B级区域为保证人员舒适及减少微生物滋生风险，建议控制在 18–24℃，相对湿度控制在 45%–60%。

制药工程涵盖无菌药品、非无菌药品、原料药、中药制剂等多种生产类型。我司近年来承接了多家医药厂房的GMP技术改造与新建工程，主要集中在原料药及中西药固体制剂类净化厂房。我们在建设中展现出较强的综合实力，在净化通风空调、公用动力系统、电气工程、照明、电信、工艺管道、工艺及动力设备安装、彩钢板围护等工程中均具备较高施工水平，并拥有完善的方案设计与施工图设计能力。